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酷游九州平台国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情|滨崎步|形暂

发布时间：2025-06-23 22:45:50 丨 来源：九州ku游官网集团

　　国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称ღღ◈：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.ღღ◈；生产地址ღღ◈：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查ღღ◈，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号ღღ◈：Y）滨崎步酷游九州平台ღღ◈、乙酰半胱氨酸（登记号ღღ◈：Y）滨崎步ღღ◈、色氨酸（登记号ღღ◈：Y）ღღ◈、苯丙氨酸（登记号ღღ◈：Y）ღღ◈、L-缬氨酸（登记号ღღ◈：Y）未按照批准信息组织生产ღღ◈，存在外购原料药进行贴签滨崎步ღღ◈、包装或者外购粗品进行精制等情形滨崎步酷游九州平台ღღ◈，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求滨崎步ღღ◈。

　　一ღღ◈、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药ღღ◈，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单ღღ◈。

　　二滨崎步ღღ◈、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）ღღ◈。

　　三滨崎步酷游九州平台ღღ◈、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产酷游九州平台ღღ◈，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行ღღ◈；已上市放行的制剂ღღ◈，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估ღღ◈，并根据评估结果采取必要的风险控制措施滨崎步酷游九州平台ღღ◈。九州酷游在线ღღ◈，酷游九州官网ღღ◈，KU酷游手机网页版ღღ◈，酷游九州ku网址ღღ◈！酷游在线登录ღღ◈。